Was bedeutet „biokompatibel“ für Materialien, die in medizinischen Geräten verwendet werden?
Biokompatible Materialien interagieren sicher mit den Körpergeweben und -flüssigkeiten, ohne Zytotoxizität, Entzündungen, Thrombosen oder Immunreaktionen hervorzurufen. Sie müssen standardisierte Tests (ISO-10993-Reihe) hinsichtlich Zellverträglichkeit, Sensibilisierung, Reizung und Hämokompatibilität bestehen. In der Praxis bedeutet dies, dass keine toxischen Ionen freigesetzt werden, die Proteinadsorption minimal ist und die Oberflächenbeschaffenheit die Anhaftung von Bakterien verhindert – unerlässlich für Implantate, Katheter und alle Geräte, die längere Zeit mit Patienten in Kontakt kommen.
Welche Materialien erfüllen üblicherweise die Anforderungen an die Biokompatibilität?
- Titan und Ti-6Al-4V: Extrem niedrige Korrosionsraten, hervorragende Knochenintegration bei Implantaten und Kompatibilität mit MRT-Feldern.
- 316L-Edelstahl: Hohe Festigkeit, gute Ermüdungsbeständigkeit; wird in chirurgischen Instrumenten und orthopädischen Implantaten verwendet.
- Kobalt-Chrom-Legierungen: Hervorragende Verschleißfestigkeit für Gelenkersatzteile; Beibehaltung der Oberflächenhärte nach der Sterilisation.
- PEEK (Polyetheretherketon): Hohe Temperaturbeständigkeit (bis zu 260 °C), chemische Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Sterilisationsmitteln; ideal für Wirbelsäulenimplantate und Instrumentenkomponenten.
- Medizinisches Polypropylen und Polyethylen: Kostengünstige Einwegartikel, autoklavierbar oder ETO-/Gamma-beständig; häufig bei Spritzen und Schläuchen zu finden.
- Silikonkautschuk: Weiche, elastische Dichtungen und Katheter; widersteht wiederholten Dampf-, ETO- oder Bestrahlungszyklen ohne Versprödung.
- Aluminiumoxid- und Zirkonoxidkeramiken: Extrem hart, bioinert für Zahnkronen und Hüftgelenkimplantate; minimaler Verschleißabrieb.
Warum müssen Bauteile Sterilisationsprozessen standhalten?
Sterilisationsmethoden – Dampfautoklav (121–134 °C), Ethylenoxid (ETO), Gamma-/Röntgenbestrahlung oder Plasma – zerstören zwar alle Mikroorganismen, setzen die Materialien aber Hitze, Chemikalien und Strahlung aus, die Polymere abbauen, Metalle korrodieren oder Oberflächen verändern können. Ein Gerät, das sich unter diesen Bedingungen verformt, Risse bekommt, verfärbt oder Nebenprodukte freisetzt, gefährdet die Patientensicherheit, besteht keine behördlichen Prüfungen und kann zu kostspieligen Rückrufaktionen führen. Materialien müssen daher ihre mechanischen Eigenschaften, chemische Beständigkeit und Formstabilität auch nach Dutzenden von Sterilisationszyklen beibehalten.
Wie wirkt sich die Materialauswahl auf die Sicherheit und Langlebigkeit von Geräten aus?
Die Wahl des richtigen biokompatiblen, sterilisierbaren Materials verhindert Korrosionsermüdung und das Ablösen von Partikeln, die Entzündungen auslösen oder Mikrofluidikkanäle verstopfen können. Sie gewährleistet, dass Dichtungen und bewegliche Teile ihre Toleranzen beibehalten, sodass die kinematische Leistung über Jahre hinweg innerhalb der Spezifikationen bleibt. Geeignete Materialien vereinfachen zudem die Validierung – weniger Änderungsmitteilungen, optimierte Zulassungsverfahren – und senken die Gesamtbetriebskosten durch reduzierten Wartungsaufwand, weniger Leckagen und geringeren Nachbearbeitungsbedarf der Geräte, während gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet wird.